La Anmat resolvió cancelar 25 certificados vinculados con especialidades medicinales que correspondían a 15 firmas. La medida implica la baja de las autorizaciones para elaborar y comercializar esos productos, cuyos registros en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) habían perdido vigencia sin que se promoviera su renovación.
La decisión consta en la disposición 5866/2026, difundida este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial. El administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana, suscribió la norma, que además ordena comunicar la resolución a las compañías alcanzadas.
Qué observó el organismo
El expediente surgió de una verificación de certificados que no habían sido reinscriptos, realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica. De acuerdo con los considerandos, el análisis permitió advertir registros vencidos para los cuales no figuraban pedidos de renovación.
La regulación mencionada por la Anmat fija en cinco años la duración de la habilitación para producir y vender una especialidad medicinal, contados desde la emisión del certificado. También exige que el titular o su representante gestione la reinscripción durante los 30 días previos a la fecha de vencimiento.
La normativa prevé la cancelación cuando expira ese término y también frente a cambios, alteraciones o incumplimientos de las condiciones sobre las que se otorgó la autorización. En este caso, el anexo de la disposición incluye certificados con vencimientos comprendidos entre marzo de 2019 y mayo de 2025.
El detalle oficial consigna números de certificado, titulares o representantes y períodos de vigencia. No incorpora las denominaciones comerciales de los medicamentos ni informa cuáles son sus principios activos.
Las empresas incluidas en la disposición
Entre las firmas alcanzadas se encuentran CSL Behring, Lafedar, Microsules Argentina, Aspen Argentina, Lavimar, Laboratorio Internacional Argentino, Savant Pharm, Laboratorios Monserrat y Eclair, Takeda Argentina y Megalabs Argentina. La nómina también abarca a Eurofar, Monte Verde, Tecnonuclear, Terumo BCT Latin America y Laboratorio Elea Phoenix.
Las empresas podrán presentar un recurso de reconsideración en un plazo de 20 días desde que sean notificadas, o recurrir en alzada dentro de los 30 días. El acto administrativo contempla, asimismo, 180 días para promover una acción judicial.