La medida fue dispuesta mediante la Resolución 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial de este martes, por inconsistencias en los rótulos y falta de garantías sobre la conservación, el funcionamiento y la seguridad de los productos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de determinados insumos médicos que consideró potencialmente peligrosos para la salud.
La restricción alcanza al sistema de aspiración cerrado «VITAL – CATH closed suction System – for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101» cuando presenta en su bolsa interna la etiqueta «KIMS – EO», sin identificación del importador ni número de registro sanitario. También incluye los productos rotulados como «DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3».
La investigación comenzó durante una fiscalización en INSUMED SAN JUAN SRL, establecimiento ubicado en la ciudad de San Juan y habilitado por la autoridad sanitaria provincial para vender insumos médicos y descartables desde diciembre de 2024. En el procedimiento, realizado bajo la Orden de Inspección N.° 2026/1048-DVS-301, se encontraron 15 unidades del sistema de aspiración en el depósito general.
El envase externo indicaba que el producto había sido fabricado en Taiwán y consignaba el lote 20120101, pero el pouch interno llevaba la leyenda «KIMS 210203 LOTE 681 – EO». Los inspectores retiraron una unidad como muestra y dejaron las otras 14 inhibidas para su uso y comercialización. El responsable del establecimiento afirmó luego que la bolsa pouch externa de marca Yellow no era utilizada por la empresa y que el producto se vendía en una única bolsa, por lo que se concluyó que la unidad había sido alterada.
En el mismo lugar se hallaron dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines descartables: una tenía 30 etiquetas y la otra, 26. Ambas mencionaban la marca DIMEX, un paquete de 10 unidades, el lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3, aunque consignaban distintas fechas de vencimiento: 19 de junio de 2028 y 19 de septiembre de 2027. El responsable dijo que el proveedor era DIMEX y que le entregaba las etiquetas para colocarlas al momento de la comercialización, pero no presentó facturas ni otros comprobantes de adquisición, ni durante la inspección ni posteriormente.
El 12 de junio de 2026, la ANMAT inspeccionó CINMOR S.R.L., firma que figura como titular del PM 2289-3 en el sistema HELENA. La directora técnica examinó las muestras y sostuvo que eran etiquetas falsificadas: explicó que ese número corresponde a barbijos, mientras que los camisolines de la empresa están registrados bajo el PM 2289-10, y negó que CINMOR hubiera fabricado o distribuido productos del lote 0109POL16. También señaló diferencias en el tamaño, la presentación, el domicilio, la tipografía y la distribución de la información respecto de los rótulos originales.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consideró que la falta de garantías sobre el almacenamiento, la funcionalidad y la seguridad de los artículos implicaba un potencial riesgo sanitario. Por ese motivo recomendó la restricción nacional de ambos productos y la intervención de las áreas judiciales correspondientes.